Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Lacosamid, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Lacosamid (Gruppe 1, Stufe 1) in Anlage IX der Richtlinie. Das Verfahren ermöglicht es den betroffenen Organisationen, sich zu der geplanten Aufnahme von festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten) in das Festbetragssystem zu äußern.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. September 2023 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, um den Wirkstoff Lacosamid in die Festbetragsregelung (Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie) aufzunehmen. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe der Stufe 1, um die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung durch Preisobergrenzen zu regulieren.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit Lacosamid (einem Antiepileptikum) in fester oraler Darreichungsform (Filmtabletten) behandelt werden. Die Gruppe umfasst sowohl das Originalpräparat als auch zahlreiche Generika und Importe, da für diese keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit festgestellt wurden.

Wichtige Änderungen Mit der Neubildung der Gruppe „Lacosamid, Gruppe 1“ wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um Festbeträge für verschiedene Wirkstärken (50 mg bis 200 mg) festzusetzen. Als Vergleichsgröße für die Berechnung der Erstattungsobergrenzen wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt.