Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evinacumab – Verlegung des Zeitpunktes für den Beginn eines Nutzenbewertungsverfahrens

Dieser Beschluss regelt die Verlegung des Zeitpunkts für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens gemäß § 35a SGB V für den Wirkstoff Evinacumab. Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt damit einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers statt, die Verfahren für zwei verschiedene Anwendungsgebiete (Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie bei unterschiedlichen Altersgruppen) zusammenzulegen. Das Dossier zur Nutzenbewertung muss nun innerhalb von vier Wochen nach der Zulassung des zweiten Anwendungsgebietes, spätestens jedoch sechs Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen im ersten Anwendungsgebiet, eingereicht werden.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Zusammenfassung: Terminverlegung der Nutzenbewertung für Evinacumab

Der G-BA hat dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers stattgegeben, den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens für den Wirkstoff Evinacumab (Arzneimittel-Richtlinie) zeitlich zu verschieben. Grund hierfür ist die begründete Erwartung, dass innerhalb von sechs Monaten die Zulassung für ein weiteres Anwendungsgebiet erfolgt, sodass beide Indikationen effizient in einem gemeinsamen Verfahren bewertet werden können. Durch diese verfahrenstechnische Änderung entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten oder unmittelbare Änderungen im Leistungskatalog für Patienten.