Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirsevimab – Verlegung des Zeitpunktes für den Beginn eines Nutzenbewertungsverfahrens
Zusammenfassung
Dieser Beschluss bewirkt eine verfahrenstechnische Anpassung im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Nirsevimab (Beyfortus®), ohne die Arzneimittel-Richtlinie selbst unmittelbar durch Paragraphenänderungen zu modifizieren.
Der G-BA gibt einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers statt, die Nutzenbewertungsverfahren für zwei neue Anwendungsgebiete zur Prävention von RSV-Erkrankungen zusammenzulegen. Hierzu wird der Zeitpunkt für die Einreichung des Nutzendossiers für das erste Anwendungsgebiet verlegt, damit dieses zeitgleich mit dem Dossier für das zweite Anwendungsgebiet eingereicht werden kann. Die Einreichung muss spätestens sechs Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen im ersten Anwendungsgebiet erfolgen, sofern die weitere Zulassung nicht bereits früher vorliegt.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:
Zusammenfassung: Verlegung der Nutzenbewertung für Nirsevimab
Der G-BA hat dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers stattgegeben, den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens für den Wirkstoff Nirsevimab (zur Prävention von RSV-Erkrankungen) zeitlich zu verschieben. Grund hierfür ist die begründete Erwartung, dass innerhalb von sechs Monaten ein weiteres Anwendungsgebiet zugelassen wird, sodass beide Verfahren effizient gebündelt werden können. Durch diese verfahrenstechnische Änderung gemäß § 35a Abs. 5b SGB V entstehen keine unmittelbaren neuen Informationspflichten oder Bürokratiekosten für Leistungserbringer.
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