Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitits, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg)

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dupilumab für ein neues Anwendungsgebiet. Konkret geht es um die Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (mind. 40 kg Körpergewicht), die auf konventionelle Therapien unzureichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Budesonid sowie Protonenpumpeninhibitoren nach ärztlicher Maßgabe) nicht belegt ist, da keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Dupilumab belaufen sich auf rund 31.291 € pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapien deutlich niedriger liegen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Dupilumab (Dupixent):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Dupilumab in einem neuen Anwendungsgebiet zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE). Ziel war die Feststellung, ob das Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (Körpergewicht mind. 40 kg), bei denen eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend war, nicht vertragen wurde oder nicht in Betracht kam.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz der Zulassungserweiterung wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Grund hierfür war die Unangemessenheit der vom Hersteller vorgelegten Studiendaten (Studie EE-1774): Das Studiendesign setzte die zweckmäßige Vergleichstherapie (individuelle Therapie nach ärztlicher Maßgabe mit Budesonid oder PPI) nicht korrekt um, da notwendige Therapieanpassungen und der Zugang zu Budesonid für alle Patienten nicht gewährleistet waren.