Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6 Monate bis 5 Jahre)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dupilumab zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren durch eine Ergänzung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.

Für die Patientengruppe, deren Krankheitsbild dem von Erwachsenen hinreichend ähnelt, wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, während für Kinder, deren Krankheitsbild dem von Erwachsenen nicht hinreichend ähnelt, ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt. Die Jahrestherapiekosten für Dupilumab belaufen sich in diesem Anwendungsgebiet auf rund 7.807,80 € pro Patient, wobei die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle optimierte Therapieregime mit topischen Glukokortikoiden oder Tacrolimus) individuell variieren.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Dupilumab (Dupixent):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Dupilumab für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Ziel war die Festlegung des therapeutischen Mehrwerts gegenüber einer patientenindividuell optimierten Standardtherapie (u. a. topische Glukokortikoide oder Tacrolimus).

Wichtige Änderungen und Bewertung

• Patientengruppe mit ähnlichem Krankheitsbild wie Erwachsene: Hier wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, da positive Effekte bei Morbidität (Juckreiz, Schlaf) und Lebensqualität die Nachteile (z. B. Augenerkrankungen) überwiegen.
• Patientengruppe ohne hinreichende Ähnlichkeit zu Erwachsenen: Für diese Kinder gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, da die Studiendaten (Evidenztransfer von Erwachsenen) nicht übertragbar sind.
• Methodik: Da die spezifische Kinderstudie (PRESCHOOL) mit 16 Wochen zu kurz für die Bewertung der chronischen Erkrankung war, stützte sich der G-BA primär auf Daten erwachsener Patienten (CHRONOS-Studie) und übertrug diese Ergebnisse unter Berücksichtigung der Konsistenz zur Kinderstudie.