Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dulaglutid (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dulaglutid in einem neuen Anwendungsgebiet (Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2) durch Ergänzungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Hierzu werden spezifische Feststellungen zum Zusatznutzen sowie zu erstattungsfähigen Kombinationstherapien in die entsprechenden Anlagen der Richtlinie aufgenommen.

Die Änderungen betreffen die folgenden Anlagen der Arzneimittel-Richtlinie:

• Anlage XII – In dieser Anlage werden die Ergebnisse der Nutzenbewertung für Dulaglutid ergänzt. Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Zudem werden die Jahrestherapiekosten sowie die Anzahl der betroffenen Patienten (ca. 640 bis 710) spezifiziert.
• Anlage XIIa – In diese Anlage wird Dulaglutid aufgenommen, um gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V den Wirkstoff Dapagliflozin (Forxiga) als Kombinationspartner zu benennen. Diese Listung dient der Umsetzung des gesetzlich vorgeschriebenen Kombinationsabschlags zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. September 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Dulaglutid (Trulicity) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, kam jedoch zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Grund hierfür war die mangelhafte methodische Umsetzung der Vergleichstherapie in der vom Hersteller vorgelegten Studie (AWARD-PEDS), da notwendige Therapieeskalationen im Kontrollarm unterblieben.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2, die Dulaglutid entweder als Monotherapie (bei Metformin-Unverträglichkeit) oder als Kombinationstherapie erhalten.

Wichtige Änderungen Im Zuge des Verfahrens wurde die Definition der zweckmäßigen Vergleichstherapie aktualisiert: Die bisherige starre Unterscheidung zwischen Insulin-naiven und Insulin-erfahrenen Patienten wurde zugunsten einer patientenindividuellen Therapieeskalation (unter Auswahl von Metformin, Humaninsulin oder Liraglutid) aufgegeben. Zudem wurden die Jahrestherapiekosten für die neue Altersgruppe sowie mögliche Kombinationen mit anderen neuen Wirkstoffen (Anlage XIIa) formal festgelegt.