Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Darolutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Docetaxel und Androgendeprivationstherapie)
Zusammenfassung
Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII, um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Darolutamid (Handelsname Nubeqa) auf ein neues Anwendungsgebiet auszuweiten.
Betroffen ist die Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie. Der G-BA stellte für diese Patientengruppe einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel) fest, insbesondere aufgrund von Vorteilen beim Gesamtüberleben und bei der Schmerzsymptomatik. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie belaufen sich auf ca. 49.436 € bis 52.387 € pro Patient.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. September 2023:
Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Darolutamid (Nubeqa) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie (ADT).
Wichtige Änderungen und Bewertung Auf Basis der ARASENS-Studie wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Docetaxel + ADT) festgestellt. Ausschlaggebend hierfür waren ein deutlicher Vorteil beim Gesamtüberleben sowie Verbesserungen bei der Morbidität (stärkster Schmerz und symptomatische skelettale Ereignisse), während bei den Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede auftraten.
Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Männer mit mHSPC, für die eine Kombinationstherapie infrage kommt; die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss durch erfahrene Fachärzte (Onkologie/Urologie) erfolgen.
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