Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie)

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Olaparib in Anlage XII. Die Bewertung bezieht sich auf die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem, BRCA-mutiertem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom nach Platin-basierter Erstlinien-Chemotherapie.

Für diese Patientengruppe ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Niraparib) nicht belegt, da keine geeigneten Daten für die Bewertung vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Olaparib belaufen sich auf ca. 58.206 € pro Patientin.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. September 2023 zu Olaparib (Lynparza):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat eine erneute Nutzenbewertung für den Wirkstoff Olaparib nach Ablauf einer Befristung durchgeführt, um auf Basis aktueller Studiendaten (SOLO-1) über den medizinischen Zusatznutzen zu entscheiden.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO III/IV), BRCA-mutiertem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen zeigen (Erhaltungstherapie).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz Vorlage neuer Langzeitdaten wurde ein Zusatznutzen als „nicht belegt“ eingestuft, da der pharmazeutische Unternehmer Olaparib in der Studie gegen Placebo testete, während der G-BA aufgrund eines Therapiewandels nun Niraparib als zweckmäßige Vergleichstherapie festlegte. Ein direkter Vergleich zu dieser neuen Vergleichstherapie fehlte im Dossier, weshalb die Daten für den Nachweis eines Zusatznutzens formal nicht geeignet waren.