Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Neufassung der Anlage XII im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V. Für den Wirkstoff Rucaparib (Rubraca) wurde im Anwendungsgebiet der Erhaltungstherapie bei platinsensitivem, rezidiviertem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Olaparib, Niraparib oder beobachtendes Abwarten) als nicht belegt eingestuft, da keine verwertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Rucaparib belaufen sich auf rund 56.995 Euro pro Patientin.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. September 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine erneute Nutzenbewertung für den Wirkstoff Rucaparib (Handelsname Rubraca) durchgeführt, da die Befristung des vorherigen Beschlusses abgelaufen war. Da der pharmazeutische Unternehmer zum maßgeblichen Zeitpunkt kein neues Dossier mit Nachweisen eingereicht hat, gilt der Zusatznutzen des Arzneimittels gesetzlich als nicht belegt.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer platinbasierten Chemotherapie in einer vollständigen oder partiellen Remission befinden und Rucaparib als Erhaltungstherapie erhalten.

Wichtige Änderungen Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde aktualisiert und umfasst nun eine patientenindividuelle Auswahl aus den PARP-Inhibitoren Olaparib oder Niraparib sowie das beobachtende Abwarten (letzteres speziell für Patientinnen, die bereits zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt wurden). Trotz dieser Anpassung der Vergleichsoptionen bleibt die Einstufung des Zusatznutzens aufgrund der fehlenden Datenübermittlung formal bei „nicht belegt“.