Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Aufhebung der Antikoagulation durch Apixaban oder Rivaroxaban bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V. Konkret betrifft die Änderung die Anlage XII in Bezug auf den Wirkstoff Andexanet alfa zur Aufhebung der Antikoagulation bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen. Das Kernergebnis des Beschlusses ist die Verlängerung der Geltungsdauer der bisherigen Nutzenbewertung: Die Befristung wird vom 1. November 2023 auf den 1. August 2024 verschoben.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA verlängert die Geltungsdauer des bisherigen Beschlusses zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Andexanet alfa, da die geforderten klinischen Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie aufgrund von Verzögerungen noch nicht vorliegen. Ziel ist es, den Zeitraum bis zur Einreichung des neuen Dossiers zu überbrücken, um eine abschließende Bewertung des Zusatznutzens auf Basis finaler Studiendaten zu ermöglichen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Entscheidung betrifft Patienten, bei denen die Wirkung der Antikoagulanzien Apixaban oder Rivaroxaban aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen aufgehoben werden muss.

Wichtige Änderungen Die ursprüngliche Befristung des Beschlusses vom 1. November 2023 wird aufgehoben bzw. angepasst (neue Frist: 31. Dezember 2024 laut Anlage), wobei die inhaltlichen Anforderungen an den Zusatznutzen unverändert bleiben. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, zum neuen Fristablauf ein aktualisiertes Dossier für eine erneute Nutzenbewertung einzureichen.