Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung September 2023
Zusammenfassung
Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), um das Biosimilar „Herwenda“ in die Liste der zum Wirkstoff Trastuzumab verfügbaren Arzneimittel aufzunehmen.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:
Dieser Beschluss des G-BA leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen. Konkret soll der Wirkstoff Trastuzumab (u. a. zur Behandlung von Brustkrebs) um das neue Biosimilar Herwenda ergänzt werden, sofern dessen finale Zulassung erfolgt. Ziel ist es, Ärzten auf Basis der therapeutischen Vergleichbarkeit aktuelle Informationen für die Verordnung von wirtschaftlichen biotechnologischen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen.
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