Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab – Verlegung des Zeitpunktes für den Beginn eines Nutzenbewertungsverfahrens

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einem Antrag auf Verlegung des Zeitpunkts für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens gemäß § 35a Abs. 5b SGB V für den Wirkstoff Pembrolizumab (Keytruda) stattgegeben. Ziel ist die Zusammenlegung der Bewertungsverfahren für drei neue, zur Zulassung beantragte Anwendungsgebiete (Erstlinienbehandlung von HER2-positivem Magenkarzinom, HER2-negativem Magenkarzinom und biliärem Karzinom).

Die Einreichung der Dossiers wird so koordiniert, dass sie zeitgleich innerhalb von vier Wochen nach der Zulassung des letzten der drei Anwendungsgebiete erfolgt, spätestens jedoch sechs Monate nach dem ersten maßgeblichen Zeitpunkt. Der Beschluss regelt zudem Mitteilungspflichten des pharmazeutischen Unternehmers und das Vorgehen für den Fall, dass Zulassungen nicht innerhalb der vorgesehenen Sechs-Monats-Frist erteilt werden.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA genehmigt den Antrag eines Pharmaunternehmens, den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens für den Wirkstoff Pembrolizumab gemäß § 35a Abs. 5b SGB V zeitlich zu verschieben. Ziel ist es, mehrere zu erwartende Zulassungserweiterungen in einem gemeinsamen Verfahren gebündelt zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Entscheidung betrifft Patienten in künftigen Anwendungsgebieten von Pembrolizumab, für die innerhalb der nächsten sechs Monate neue Zulassungen erwartet werden.

Wichtige Änderungen Der reguläre Fristbeginn für die Einreichung des Nutzendossiers wird nach hinten verlegt, da der Hersteller glaubhaft dargelegt hat, dass kurzfristig zwei weitere Zulassungen für neue Indikationen erfolgen werden. Dies vermeidet unmittelbar aufeinanderfolgende Einzelbewertungen und reduziert den administrativen Aufwand.