Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Hinblick auf den Wirkstoff Durvalumab.

Für das neue Anwendungsgebiet (Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbaren oder metastasierten biliären Tumoren in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin) wurde ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin/Gemcitabin) festgestellt. Ausschlaggebend hierfür war ein signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben, während bei der Lebensqualität und den Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede zur Vergleichstherapie auftraten. Die Jahrestherapiekosten für die neue Kombination belaufen sich auf rund 91.742 Euro pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 5. Oktober 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Durvalumab (Imfinzi) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbaren oder metastasierten biliären Tumoren (BTC) bewertet. Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Cisplatin/Gemcitabin) wurde ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Mortalität: Die Kombinationstherapie zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben, was als relevante, aber geringe Verbesserung eingestuft wurde.
• Lebensqualität & Nebenwirkungen: In den Bereichen Lebensqualität und Morbidität ergaben sich keine signifikanten Unterschiede; bei den Nebenwirkungen zeigten sich im Detail spezifische Nachteile (z. B. Hauterkrankungen, Fieber), die den Gesamtvorteil jedoch nicht aufhoben.
• Anforderungen: Die Therapie muss durch erfahrene Fachärzte (Onkologie/Gastroenterologie) eingeleitet und überwacht werden; die Kosten für das erste Behandlungsjahr liegen für Durvalumab bei ca. 88.000 € pro Patient.