Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Durvalumab (in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie) gemäß § 35a SGB V im neuen Anwendungsgebiet des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) und führt entsprechende Änderungen in der Arzneimittel-Richtlinie durch.

Hierzu werden die Anlagen XII und XIIa der Arzneimittel-Richtlinie wie folgt angepasst bzw. ergänzt:

• Anlage XII wird um die Ergebnisse der Nutzenbewertung für Durvalumab in diesem Anwendungsgebiet ergänzt. Für beide untersuchten Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % sowie < 50 %, jeweils ohne EGFR/ALK-Mutationen) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft. Der Beschluss legt zudem die Patientenzahlen, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung sowie die Jahrestherapiekosten fest, die je nach Kombinationspartner und Erhaltungstherapie für die Kombination bis zu ca. 131.000 € pro Patient betragen können.
• Anlage XIIa wird um den Wirkstoff Durvalumab ergänzt, um Tremelimumab (Handelsnamen: Tremelimumab AstraZeneca und Imjudo) als Kombinationspartner mit neuem Wirkstoff gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V zu benennen. Diese Listung dient primär der Umsetzung des gesetzlichen Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Durvalumab (Imfinzi) vom 5. Oktober 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bewertet. Ziel war die Feststellung, ob diese neue Kombinationstherapie einen therapeutischen Mehrwert gegenüber den bestehenden Standardtherapien bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Erwachsene mit metastasiertem NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen, unterteilt in zwei Gruppen:

1. Patienten mit einer hohen PD-L1-Expression (≥ 50 %).
2. Patienten mit einer niedrigen oder fehlenden PD-L1-Expression (< 50 %).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz der Erweiterung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wurde für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. In der Gruppe mit hoher PD-L1-Expression zeigten die indirekten Vergleiche keine signifikanten Vorteile gegenüber Pembrolizumab; in der Gruppe mit niedriger Expression wurden die eingereichten Daten aufgrund mangelnder Vergleichbarkeit der Studienpopulationen (insb. hinsichtlich der ethnischen Abstammung) als nicht verwertbar abgelehnt.