Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tremelimumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Tremelimumab durch die Aufnahme in die Anlage XII (Nutzenbewertung) sowie die Anlage XIIa (Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen).

Tremelimumab ist in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen ohne EGFR- oder ALK-Mutationen indiziert. Für beide untersuchten Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % sowie < 50 %) wurde ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt eingestuft, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie belaufen sich im ersten Jahr auf etwa 116.000 € bis 131.000 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Tremelimumab:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Tremelimumab (in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie) zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber den etablierten zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung erfolgte für zwei Gruppen von Erwachsenen ohne sensibilisierende EGFR- oder ALK-Mutationen:

1. Patienten mit einer PD-L1-Expression von $\ge$ 50 %.
2. Patienten mit einer PD-L1-Expression von < 50 %.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. In der Gruppe $\ge$ 50 % zeigten indirekte Vergleiche keine signifikanten Vorteile beim Gesamtüberleben gegenüber Pembrolizumab; in der Gruppe < 50 % wurden die vom Hersteller eingereichten Daten aufgrund mangelnder Vergleichbarkeit der Studienpopulationen (insbes. ethnische Unterschiede) als nicht verwertbar abgelehnt.