Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) durch die Ergänzung der Anlage XII sowie der Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie.

Für beide untersuchten Patientengruppen (Erwachsene mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose sowie Erwachsene mit Child-Pugh B) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Atezolizumab/Bevacizumab bzw. Best-Supportive-Care) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination Durvalumab und Tremelimumab belaufen sich auf rund 101.044 Euro pro Patient, wobei Tremelimumab zudem als Kombinationspartner gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V für den gesetzlichen Kombinationsabschlag benannt wird.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 5. Oktober 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Durvalumab (Imfinzi) in Kombination mit Tremelimumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) bewertet. Ziel war die Einordnung der Kombinationstherapie gegenüber den bestehenden Therapiestandards.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterschied zwei Gruppen:

1. Erwachsene mit HCC und erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh A oder keine Leberzirrhose).
2. Erwachsene mit HCC und eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. In Gruppe 1 zeigte ein indirekter Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Atezolizumab + Bevacizumab) keinen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben; für Gruppe 2 wurden vom Hersteller keine Daten vorgelegt.