Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Tremelimumab (Hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme von Nutzenbewertungen und Kombinationsfeststellungen für den Wirkstoff Tremelimumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC). Hierzu werden die Anlagen XII und XIIa der Richtlinie angepasst.

Für beide untersuchten Patientengruppen (Erwachsene mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose sowie Erwachsene mit Child-Pugh B) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Atezolizumab/Bevacizumab bzw. Best-Supportive-Care) nicht belegt. Zudem wird Durvalumab als Kombinationspartner gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V benannt, um die gesetzlichen Regelungen zu Kombinationsabschlägen umzusetzen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Tremelimumab (Imjudo):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) bewertet. Ziel war die Einordnung der Therapie gegenüber den bestehenden Standardtherapien gemäß § 35a SGB V.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterschied zwei Gruppen: (a) Erwachsene mit erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh A oder keine Leberzirrhose) und (b) Erwachsene mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft: In Gruppe (a) zeigte ein indirekter Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Atezolizumab + Bevacizumab) keinen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben; für Gruppe (b) legte der Hersteller keine ausreichenden Daten vor. Die Kombination wird in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, jedoch ohne anerkannten Zusatznutzen.