Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII in Bezug auf den Wirkstoff Dupilumab.

Gegenstand des Beschlusses ist die Nutzenbewertung von Dupilumab in einem neuen Anwendungsgebiet: der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN), die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „Best Supportive Care“ (BSC) festgelegt. Der G-BA stellte für diese Patientengruppe einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, wobei insbesondere Vorteile in den Bereichen Morbidität (z. B. Läsionen, Juckreiz, Schlafqualität), gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei der Vermeidung von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen ausschlaggebend waren. Die Jahrestherapiekosten für Dupilumab belaufen sich auf ca. 15.675,66 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 5. Oktober 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Dupilumab (Handelsname Dupixent) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN), für die eine systemische Therapie in Betracht kommt.

Wichtige Änderungen Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best Supportive Care (BSC) festgelegt (u. a. topische Basistherapie und UV-B-Phototherapie). Obwohl Dupilumab in Studien signifikante Verbesserungen bei der Abheilung von Hautläsionen, der Linderung von Juckreiz sowie der Lebensqualität zeigte, konnte das genaue Ausmaß des Zusatznutzens aufgrund von Unsicherheiten bei der Studienumsetzung der Vergleichstherapie nicht abschließend quantifiziert werden.