Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belantamab-Mafodotin (Neubewertung nach Fristablauf (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie))

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung der Anlage XII im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V.

Betroffen ist der Wirkstoff Belantamab-Mafodotin zur Monotherapie des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten nach mindestens vier Vortherapien. Da das Arzneimittel als Orphan Drug zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, wurde jedoch vom G-BA als nicht quantifizierbar eingestuft. Die Jahrestherapiekosten pro Patient belaufen sich auf ca. 180.392 €, wobei die Behandlung aufgrund besonderer Zulassungsbedingungen (korneale Nebenwirkungen) einer engmaschigen fachärztlichen Überwachung und spezieller Schulungsmaßnahmen bedarf.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Belantamab-Mafodotin (Blenrep):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat eine erneute Nutzenbewertung für den Wirkstoff Belantamab-Mafodotin nach Ablauf einer Befristung durchgeführt, wobei der Zusatznutzen aufgrund des Status als Orphan Drug gesetzlich als belegt gilt. Da die europäische Arzneimittelbehörde EMA jedoch aktuell die Rücknahme der Zulassung empfiehlt (da die Wirksamkeit in der DREAMM-3-Studie nicht bestätigt werden konnte), dient dieser Beschluss der formalen Einstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens bis zu einer endgültigen Entscheidung der EU-Kommission.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens vier Vortherapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber Standardtherapien (Proteasom-Inhibitor, Immunmodulator, Anti-CD38-Antikörper) refraktär ist.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als „nicht quantifizierbar“ eingestuft, da die wissenschaftliche Datengrundlage (insbesondere die DREAMM-3-Studie) keine statistisch signifikanten Vorteile beim Gesamtüberleben zeigte und Daten zur Lebensqualität nicht verwertbar waren. Zudem wurde ein Nachteil bei Nebenwirkungen (Augentoxizität) festgestellt; das Medikament bleibt vorerst als Monotherapie unter strenger fachärztlicher Überwachung und Risikomanagement erstattungsfähig.