Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen

Dieser Beschluss dient der systematischen Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Benennung von Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits bestehenden Nutzenbewertungsbeschlüssen. Ziel ist es, die Transparenz über zulässige Kombinationstherapien in den Anlagen XII und XIIa der AM-RL zu erhöhen und die Geltungsdauer dieser Benennungen festzulegen.

Im operativen Teil des Beschlusses werden folgende Änderungen vorgenommen:

• Anlage XIIa – In diese Anlage werden für eine Vielzahl von Wirkstoffen (u. a. Acalabrutinib, Alirocumab, Apalutamid, Bedaquilin, Bempedoinsäure, Benralizumab, Binimetinib, Brivaracetam, Cabozantinib, Canagliflozin, Cannabidiol, Carfilzomib, Cenobamat, Dabrafenib, Dapagliflozin, Daratumumab, Dasabuvir, Delamanid, Dolutegravir, Doravirin, Dulaglutid, Dupilumab, Empagliflozin, Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, Encorafenib, Enzalutamid, Ertugliflozin, Esketamin, Evolocumab, Fenfluramin, Fluticason/Vilanterol, Fostemsavir, Ibrutinib, Inclisiran, Isatuximab, Lenvatinib, Macitentan, Mepolizumab, Nivolumab, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Pembrolizumab, Reslizumab, Riociguat, Selexipag, Semaglutid, Sofosbuvir, Trametinib, Venetoclax, Vigabatrin und entsprechende Kombinationen) die jeweils zulässigen Kombinationspartner sowie die Geltungsdauer der Benennung (seit 5. Oktober 2023) eingefügt.
• Anlage XII (Wirkstoff Brivaracetam, Beschlüsse vom 04.08.2016, 17.01.2019, 01.09.2022) – Ergänzung einer neuen Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern (u. a. Cenobamat, Cannabidiol) und Definition von Ausnahmen für Wirkstoffe mit bereits festgestelltem beträchtlichem Zusatznutzen in der Kombination.
• Anlage XII (Wirkstoff Canagliflozin, Beschluss vom 04.09.2014) – Einfügung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern für verschiedene Patientengruppen bei Diabetes mellitus Typ 2, inklusive Ausnahmeregelungen für Empagliflozin bei manifester kardiovaskulärer Erkrankung.
• Anlage XII (Wirkstoff Cannabidiol, Beschlüsse vom 15.04.2021) – Ergänzung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern für das Dravet-Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom sowie Festlegung von Ausnahmen (z. B. Fenfluramin).
• Anlage XII (Wirkstoff Cenobamat, Beschluss vom 19.11.2021) – Einfügung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern (Brivaracetam, Cannabidiol) und Definition von Ausnahmen.
• Anlage XII (Wirkstoff Dabrafenib, Beschluss vom 17.03.2016) – Ergänzung der Nummer 5 zur Benennung von Trametinib als Kombinationspartner und entsprechende Ausnahmebegründung.
• Anlage XII (Wirkstoff Dapagliflozin, Beschluss vom 19.12.2019) – Einfügung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern bei Diabetes mellitus Typ 2 mit spezifischen Ausnahmen für Empagliflozin bei hohem kardiovaskulärem Risiko.
• Anlage XII (Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin, Beschluss vom 19.12.2019) – Ergänzung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern und Ausnahmeregelungen.
• Anlage XII (Wirkstoff Dasabuvir, Beschluss vom 16.07.2015) – Einfügung der Nummer 5 zur Benennung von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir als Kombinationspartner und Ausnahmebegründung.
• Anlage XII (Wirkstoff Dulaglutid, Beschluss vom 16.07.2020) – Ergänzung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Ausnahmen für Empagliflozin.
• Anlage XII (Wirkstoff Elotuzumab, Beschluss vom 16.12.2021) – Einfügung der Nummer 5 zur Benennung von Pomalidomid als Kombinationspartner und Ausnahmebegründung.
• Anlage XII (Wirkstoff Fenfluramin, Beschluss vom 15.07.2021) – Ergänzung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern (u. a. Cenobamat, Brivaracetam, Vigabatrin, Cannabidiol) und Ausnahmen.
• Anlage XII (Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid, Beschlüsse vom 15.10.2015, 04.02.2016) – Einfügung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern und Ausnahmen für Empagliflozin.
• Anlage XII (Wirkstoff Lenvatinib, Beschluss vom 07.07.2022) – Ergänzung der Nummer 5 zur Benennung von Pembrolizumab als Kombinationspartner und Ausnahmebegründung.
• Anlage XII (Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Beschluss vom 16.07.2015) – Einfügung der Nummer 5 zur Benennung von Dasabuvir als Kombinationspartner und Ausnahmebegründung.
• Anlage XII (Wirkstoff Pembrolizumab, Beschluss vom 07.07.2022) – Ergänzung der Nummer 5 zur Benennung von Lenvatinib als Kombinationspartner und entsprechende Ausnahmebegründung.
• Anlage XII (Wirkstoff Trametinib, Beschluss vom 17.03.2016) – Einfügung der Nummer 5 zur Benennung von Dabrafenib als Kombinationspartner und Ausnahmebegründung.
• Anlage XII (Wirkstoff Vigabatrin, Beschluss vom 19.12.2019) – Ergänzung der Nummer 5 zur Benennung von Kombinationspartnern (Brivaracetam, Cannabidiol) und Definition von Ausnahmen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Sammelbeschluss des G-BA dient der gesetzlich geforderten Ergänzung bereits bestehender Nutzenbewertungsbeschlüsse um die Benennung spezifischer Arzneimittelkombinationen gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V (GKV-FinStG). Ziel ist es, alle neuen Wirkstoffe auszuweisen, die laut Zulassung mit dem bewerteten Arzneimittel kombiniert werden können, um die Grundlage für den gesetzlichen Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) zu schaffen. Betroffen sind zahlreiche Patientengruppen in verschiedenen Indikationsgebieten (z. B. Onkologie, Kardiologie, Pneumologie), für deren Therapien nun explizite Kombinationspartner in der Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie gelistet werden. Wichtige Änderungen betreffen die systematische Identifikation dieser Partner anhand der Fachinformationen sowie den Ausschluss von Kombinationen, für die bereits ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde.