Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Ergänzung zur Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V

Dieser Beschluss dient der Anpassung und Konkretisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Benennung von Kombinationstherapien mit neuen Wirkstoffen. Ziel ist es, die redaktionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen für die Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V in der entsprechenden Anlage der Richtlinie zu präzisieren.

Die Änderungen betreffen die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie wie folgt:

• Erster Absatz – Es wird klargestellt, dass die Benennung erfolgt, wenn der G-BA entweder einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt hat oder ein solcher zu erwarten ist; zudem wird eine Fußnote eingefügt.
• Fußnote 1 – Dieser neu gefasste Erläuterungstext stellt klar, dass die Benennung einer Kombination keinen Einfluss auf die Frage hat, ob für festbetragsregulierte Arzneimittel innerhalb dieser Kombination ein Abschlag nach § 130e Abs. 1 SGB V anfällt.
• Zeile „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen“ – Hier werden redaktionelle Ergänzungen vorgenommen (Hinzufügen von „SGB V“) und ein Verweis auf eine zweite Fußnote eingefügt.
• Fußnote 2 – Der bisherige Hinweis, dass Reimporte mit abweichenden Handelsnamen von der Benennung umfasst sind, wird nun als Erläuterungstext zu dieser Fußnote geführt.
• Abschnitt nach „Geltungsdauer der Benennung“ – Es wird ein klarstellender Hinweis angefügt, dass die Benennung der Kombinationen ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags dient und weder den ärztlichen Behandlungsspielraum einschränkt noch Aussagen über die Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit trifft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss passt die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie an gesetzliche Änderungen (GKV-FinStG und ALBVVG) an, um die Benennung von Arzneimittelkombinationen mit neuen Wirkstoffen für den gesetzlichen Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) zu präzisieren. Wichtige Änderungen betreffen die Ausnahme vom Abschlag bei einem nachgewiesenen „beträchtlichen Zusatznutzen“ sowie Klarstellungen zur Einbeziehung festbetragsregulierter Arzneimittel. Der G-BA betont dabei, dass diese Listung rein der Abrechnung des Abschlags dient und weder die ärztliche Therapiefreiheit noch die Bewertung der Zweckmäßigkeit einschränkt.