Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Juli 2023

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um die Liste der biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimittel und ihrer Biosimilars an den aktuellen Stand der Zulassungen anzupassen.

• Anlage VIIa – In der Tabelle der Biosimilars wird beim Wirkstoff Aflibercept das Arzneimittel „Yesafili“ ergänzt.
• Anlage VIIa – Der Wirkstoff Natalizumab (Referenzarzneimittel Tysabri) wird neu in die Liste aufgenommen, inklusive des Biosimilars „Tyruko“ für die intravenöse Applikation.
• Anlage VIIa – Der Wirkstoff Tocilizumab (Referenzarzneimittel RoActemra) wird neu in die Liste aufgenommen, inklusive des Biosimilars „Tyenne“ sowohl für die intravenöse als auch für die subkutane Applikation.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 10. Oktober 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA aktualisiert mit diesem Beschluss die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um Vertragsärzten aktuelle Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars zu geben. Ziel ist die rechtssichere Umsetzung des gesetzlichen Auftrags (§ 129 SGB V), die therapeutische Vergleichbarkeit und den Zulassungsstatus biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe transparent darzustellen.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Änderungen betreffen Patienten, die mit den Wirkstoffen Aflibercept (z. B. bei Augenerkrankungen), Natalizumab (z. B. bei Multipler Sklerose) oder Tocilizumab (z. B. bei rheumatoider Arthritis) behandelt werden.

Wichtige Änderungen Die Liste der austauschbaren Biologika wurde um neu zugelassene Biosimilars erweitert: Für Aflibercept wurde das Präparat Yesafili ergänzt; die Wirkstoffe Natalizumab (Biosimilar: Tyruko) und Tocilizumab (Biosimilar: Tyenne) wurden aufgrund neuer Zulassungszusammenhänge erstmals vollständig in die Anlage VIIa aufgenommen.