Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil B Everolimus

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist es, die Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) in Teil B um den Wirkstoff Everolimus in der Darreichungsform Tabletten bis zu einem Wirkstoffgehalt von 1 mg zu ergänzen. Durch dieses Verfahren erhalten die betroffenen Fachkreise und Institutionen die Gelegenheit, sich zu der geplanten Aufnahme des Wirkstoffs in die Liste der durch Apotheken austauschbaren Arzneimittel zu äußern.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der G-BA leitet ein Änderungsverfahren der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII Teil B) ein, um den Wirkstoff Everolimus in bestimmten Wirkstärken von der automatischen Ersetzung in der Apotheke (Aut-idem-Regelung) auszuschließen. Betroffen sind Patienten, die Everolimus in Tablettenform mit einem Wirkstoffgehalt von bis zu 1 mg zur Prophylaxe von Transplantatabstoßungen erhalten, da hier eine geringe therapeutische Breite vorliegt. Wichtigste Änderung ist die Aufnahme dieser spezifischen Dosierungen in die „Substitutionsausschlussliste“, während höher dosierte Präparate (über 1 mg) für onkologische Indikationen weiterhin austauschbar bleiben.