Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Exagamglogen Autotemcel (Sichelzellkrankheit) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel des Verfahrens ist die Ergänzung der Anlage XII um den Wirkstoff Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der Sichelzellkrankheit. Konkret soll die Versorgungsbefugnis für diesen Wirkstoff auf solche Leistungserbringer beschränkt werden, die an einer geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um die Versorgungsbefugnis für das Arzneimittel Exagamglogen Autotemcel zur Behandlung der Sichelzellkrankheit auf jene Leistungserbringer zu beschränken, die an einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Ziel dieser Maßnahme ist es, die bestehenden Evidenzlücken zum langfristigen Zusatznutzen durch eine vollständige und valide Datenbasis zu schließen, da bisherige Studien keine ausreichenden Vergleichsdaten liefern. Betroffen sind Patienten mit rezidivierenden vaso-okklusiven Krisen (Genotypen βS/βS, βS/β0 oder βS/β+), wobei die Abrechnung der Leistung zulasten der GKV künftig an die aktive Teilnahme der Ärzte und Kliniken an der Datenerhebung geknüpft wird.