Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Daridorexant (Schlafstörungen) – Ergänzung der Benennung von Kombinationen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel des Verfahrens ist die Ergänzung der Anlage XII bezüglich des Wirkstoffs Daridorexant zur Behandlung von Schlafstörungen. Konkret sollen Feststellungen zu Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen getroffen werden, die in einer Kombinationstherapie mit Daridorexant eingesetzt werden können, um die gesetzlichen Vorgaben zum Kombinationsabschlag gemäß § 130e SGB V umzusetzen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss leitet das Stellungnahmeverfahren zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) für den Wirkstoff Daridorexant ein, der zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Schlafstörungen (Insomnie) eingesetzt wird. Ziel ist die gesetzlich geforderte Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die in einer Kombinationstherapie mit Daridorexant eingesetzt werden können, um den sogenannten Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) umzusetzen. Für das spezifische Anwendungsgebiet wurde jedoch festgestellt, dass derzeit keine Kombinationspartner existieren, die die rechtlichen Kriterien für eine Benennung erfüllen.