Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Fenfluramin (neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) – Ergänzung der Benennung von Kombinationen

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage XII bezüglich des Wirkstoffs Fenfluramin im Anwendungsgebiet Lennox-Gastaut-Syndrom. Konkret geht es um die Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die in Kombination mit Fenfluramin eingesetzt werden können, um die gesetzlichen Vorgaben zum Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V umzusetzen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss leitet das Stellungnahmeverfahren zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) für den Wirkstoff Fenfluramin ein, der als Zusatztherapie beim Lennox-Gastaut-Syndrom (ab 2 Jahren) eingesetzt wird. Ziel ist die gesetzlich geforderte Benennung von Kombinationspartnern mit neuen Wirkstoffen, um die Umsetzung des pauschalen Kombinationsabschlags (§ 130e SGB V) zu ermöglichen. Wichtige Änderung ist die explizite Ausnahme von Wirkstoffen wie Cannabidiol, Cenobamat, Brivaracetam und Vigabatrin von dieser Liste, da der G-BA für diese spezifischen Kombinationen bereits einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt hat.