Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Ergänzung der Benennung von Kombinationen

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Ibrutinib. Ziel ist die formale Benennung von Kombinationstherapien mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V für das Anwendungsgebiet der erstlinigen Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL). Damit wird die Grundlage für die Umsetzung des gesetzlichen Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V geschaffen.

Konkret sieht der Beschluss folgende Änderungen vor:

• Anlage XII AM-RL – Unter Nummer I. 5 werden für den Wirkstoff Ibrutinib spezifische Feststellungen zu Kombinationspartnern getroffen; dabei wird Venetoclax (Venclyxto) als Arzneimittel mit neuem Wirkstoff benannt, das in Kombination mit Ibrutinib bei verschiedenen Patientengruppen der erstlinigen CLL-Therapie eingesetzt werden kann.
• Anlage XIIa AM-RL – In diese Anlage werden die entsprechenden Angaben zur Kombination von Ibrutinib mit Venetoclax sowie die betroffenen Patientengruppen und die Geltungsdauer der Benennung (ab dem 21. Dezember 2023) in alphabetischer Reihenfolge eingefügt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um die Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen XII und XIIa) bezüglich des Wirkstoffs Ibrutinib zur Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zu ergänzen. Ziel ist die gesetzlich geforderte Benennung aller neuen Wirkstoffe (hier konkret Venetoclax, Rituximab und Obinutuzumab), die laut Zulassung als Kombinationspartner für Ibrutinib infrage kommen. Diese formale Änderung dient primär der Umsetzung des gesetzlichen Kombinationsabschlags (§ 130e SGB V) zwischen Krankenkassen und Herstellern, ohne dabei eine neue medizinische Bewertung des therapeutischen Nutzens vorzunehmen.