Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Crizanlizumab (Aufhebung des Beschlusses vom 20. Mai 2021)
Zusammenfassung
Zusammenfassung:
Mit diesem Beschluss wird die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffes Crizanlizumab geändert. Konkret werden die Feststellungen zur Nutzenbewertung aus dem vorherigen Beschluss vom 20. Mai 2021 vollständig aufgehoben. Dies erfolgt vor dem Hintergrund der Rücknahme der Zulassung für das Arzneimittel, wodurch die Grundlage für die bisherige Nutzenbewertung entfallen ist.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt den Beschluss vom 20. Mai 2021 zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Crizanlizumab (Adakveo) zur Prävention vasookklusiver Krisen bei Sichelzellkrankheit auf. Grund hierfür ist der Widerruf der EU-Zulassung durch die Europäische Kommission im August 2023, nachdem die Phase-3-Studie STAND keinen Vorteil des Medikaments gegenüber Placebo belegen konnte. Mit dem Wegfall der Zulassung entfällt die gesetzliche Grundlage für die Nutzenbewertung in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII), sodass der Wirkstoff nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden kann.
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