Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung von Angaben in der Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Upadacitinib im neuen Anwendungsgebiet Morbus Crohn.

Die Änderung betrifft die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie, in die für Upadacitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (nach Vorbehandlung) neue Bewertungen eingefügt wurden. Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl nach Versagen einer konventionellen Therapie als auch nach Versagen eines Biologikums – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Adalimumab, Infliximab, Vedolizumab oder Ustekinumab) nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Upadacitinib liegen zwischen ca. 13.882 € und 17.716 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 19. Oktober 2023:

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Upadacitinib (Rinvoq) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, wobei für beide untersuchten Patientengruppen ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft wurde.

Betroffene Patientengruppen: Die Bewertung betrifft Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie (Gruppe a) oder auf ein Biologikum (Gruppe b) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Wichtige Änderungen: Trotz der Zulassungserweiterung erfolgt keine Einstufung eines therapeutischen Mehrwerts gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (z. B. Adalimumab, Infliximab oder Vedolizumab), da der Hersteller keine relevanten Daten aus direkt vergleichenden Studien oder indirekten Vergleichen vorgelegt hat. Die Verordnung im Rahmen der GKV ist weiterhin möglich, jedoch ohne Anerkennung eines preisrelevanten Zusatznutzens.