Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, PD-L1-Expression ≥ 1 %, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cemiplimab (Handelsname Libtayo) gemäß § 35a SGB V in einem neuen Anwendungsgebiet und führt zu einer Ergänzung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffen ist die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren PD-L1 exprimieren (≥ 1 %) und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweisen, in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie. Der G-BA stellte fest, dass für beide untersuchten Patientengruppen (PD-L1-Expression ≥ 50 % sowie 1 % bis < 50 %) ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination mit Cemiplimab liegen je nach Chemotherapie-Regime zwischen ca. 99.775 € und 106.686 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 19. Oktober 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Cemiplimab (Libtayo) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Ziel war die Feststellung, ob diese Kombinationstherapie gegenüber den bestehenden Standardtherapien einen therapeutischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betraf erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen), deren Tumore das Protein PD-L1 in mindestens 1 % der Tumorzellen exprimieren. Es wurde dabei zwischen zwei Gruppen unterschieden: Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 50 % und solchen mit einer Expression von 1 % bis < 50 %.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Der G-BA begründete dies mit methodischen Mängeln und Unsicherheiten in den vom Hersteller vorgelegten indirekten Vergleichen (basierend auf der EMPOWER-Lung 3 Studie), da die herangezogenen Patientengruppen der Vergleichsstudien aufgrund nachträglicher Einschränkungen nicht ausreichend mit der Zielpopulation vergleichbar waren.