Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: Zervixkarzinom, vorbehandelt)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Hinblick auf den Wirkstoff Cemiplimab für ein neues Anwendungsgebiet (rezidiviertes oder metastasiertes Zervixkarzinom nach platinbasierter Chemotherapie).

Für Patientinnen, für die eine weitere antineoplastische Therapie infrage kommt, wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere aufgrund von Vorteilen beim Gesamtüberleben, der Lebensqualität und geringeren Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe. Für Patientinnen, für die keine weitere antineoplastische Therapie infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber „Best-Supportive-Care“ hingegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Cemiplimab belaufen sich auf rund 80.880 € pro Patientin.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Cemiplimab (Libtayo) vom 19. Oktober 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Cemiplimab als Monotherapie für die Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Zervixkarzinoms nach einer platinbasierten Chemotherapie bewertet und in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe oder Best-Supportive-Care).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterscheidet zwei Gruppen:

1. Patientinnen, für die eine weitere antineoplastische Therapie infrage kommt (hier wurde ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt).
2. Patientinnen, für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht infrage kommt (hier ist ein Zusatznutzen nicht belegt).

Wichtige Änderungen Für Patientinnen mit Therapieoption wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen ausgesprochen, primär begründet durch eine deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile bei der Lebensqualität und geringere Nebenwirkungen im Vergleich zur Chemotherapie. Eine Besonderheit des Verfahrens war die nachträgliche Anpassung der Vergleichstherapie aufgrund gesetzlicher Änderungen (ALBVVG), wodurch nun auch bestimmte Off-Label-Therapien offiziell als Vergleichsstandard herangezogen werden konnten.