Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Absatz 3b SGB V – Talquetamab (rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Talquetamab beschlossen. Ziel ist die Generierung von Daten zur Nutzenbewertung für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits mindestens drei spezifische Vortherapien erhalten haben. In diesem Zuge wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts für die Datenerhebung beauftragt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Zusammenfassung Der G-BA hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Talquetamab (Talvey®) beschlossen, da die derzeitige Evidenzlage aus der Zulassungsstudie (einarmig, ohne direkten Vergleich) für eine umfassende Nutzenbewertung nicht ausreicht. Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mindestens drei Vortherapien erhalten haben. Ziel ist es, durch die Erhebung von Real-World-Daten die Informationslücke bezüglich des Zusatznutzens gegenüber bestehenden Therapiealternativen zu schließen, wozu das IQWiG nun mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt wurde.