Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)

Dieser Beschluss regelt die Verlängerung der Verordnungsfähigkeit eines Medizinprodukts im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret wird in Anlage V (Verordnungsfähige Medizinprodukte) die Befristung für das Produkt „Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)“ vom 16. September 2023 auf den 26. September 2024 verschoben. Die Änderung tritt rückwirkend mit Wirkung vom 17. September 2023 in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA verlängert die Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts „Isotonische Kochsalzlösung zur Inhalation (Eifelfango)“ in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie. Ziel ist es, die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen sicherzustellen, nachdem der Hersteller die fortbestehende Verkehrsfähigkeit gemäß den Übergangsregelungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) nachgewiesen hat.

Betroffene Patientengruppen / Leistungen Betroffen sind Patienten, die auf eine Inhalationstherapie mit isotonischer Kochsalzlösung angewiesen sind; die Lösung bleibt als verordnungsfähiges Medizinprodukt in der vertragsärztlichen Versorgung verfügbar.

Wichtige Änderungen Die Frist für die Verordnungsfähigkeit wurde zunächst bis zum 26. September 2024 verlängert, da das Produkt die Voraussetzungen der MDR-Übergangsregelung (Artikel 120) erfüllt.