Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine neue Anlage zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Loncastuximab tesirin gemäß § 35a SGB V.

Gegenstand des Beschlusses ist die Anlage XII der AM-RL für das Anwendungsgebiet des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) sowie des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach mindestens zwei Vortherapien. Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl für diejenigen, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen, als auch für jene, bei denen dies nicht der Fall ist – wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da keine geeigneten Daten für die Bewertung vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Loncastuximab tesirin belaufen sich auf ca. 427.143 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 2. November 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Loncastuximab tesirin (Zynlonta) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL). Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Grundlage für die Erstattungsfähigkeit.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung erfolgte für zwei Gruppen nach mindestens zwei systemischen Vortherapien:

1. Patienten, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen.
2. Patienten, die für diese intensiven Verfahren nicht infrage kommen.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Obwohl die zweckmäßige Vergleichstherapie aufgrund neuer gesetzlicher Regelungen (ALBVVG) angepasst wurde, um nun auch spezifische Off-Label-Anwendungen (wie R-GDP oder R-ICE) einzuschließen, wurde für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Grund hierfür war, dass die vom Hersteller vorgelegte einarmige Phase-II-Studie (LOTIS-2) methodisch nicht für einen direkten Vergleich mit der festgelegten Vergleichstherapie geeignet war.