Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tixagevimab/Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, Präexpositionsprophylaxe, ≥ 12 Jahre)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Tixagevimab/Cilgavimab zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

In Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie wird die Nutzenbewertung für Tixagevimab/Cilgavimab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren neu gefasst, wobei ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) als nicht belegt gilt. Da die Wirksamkeit gegenüber den aktuell zirkulierenden Omikron-Virusvarianten stark reduziert oder nicht mehr vorhanden ist, wird die Anzahl der für die Behandlung infrage kommenden Patienten mit null angegeben. Die Jahrestherapiekosten pro Patient belaufen sich auf 2.256,00 Euro.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Tixagevimab/Cilgavimab zur Vorbeugung von COVID-19 (Präexpositionsprophylaxe) bewertet und festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie („Beobachtendes Abwarten“) nicht belegt ist.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (mind. 40 kg), die aufgrund von Immundefekten oder Kontraindikationen keinen ausreichenden Impfschutz aufbauen können und ein hohes Risiko für schwere Verläufe haben.

Wichtige Änderungen und Gründe Obwohl die klinische Studie (PROVENT) vorlag, konnte der Hersteller die Daten nicht ausreichend auf die spezifisch erstattungsfähige Patientengruppe in Deutschland übertragen. Zudem wurde kritisch angemerkt, dass das Medikament gegen die aktuell dominierenden Omikron-Varianten in vitro eine deutlich reduzierte bis fehlende Wirksamkeit zeigt, weshalb ein Einsatz in der aktuellen Versorgungslage regelhaft nicht infrage kommt.