Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Setmelanotid (Neues Anwendungsgebiet: Adipositas und Kontrolle von Hunger, Bardet-Biedl-Syndrom, ≥ 6 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung von Angaben in Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Setmelanotid (Imcivree) bei einem neuen Anwendungsgebiet.

Gegenstand des Beschlusses ist die Behandlung von Adipositas und die Kontrolle des Hungergefühls bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom (BBS). Da Setmelanotid als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine genauere Quantifizierung nicht zulässt. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen je nach Alter und Dosierung zwischen ca. 111.000 € und 333.000 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Setmelanotid (Imcivree):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Setmelanotid zur Behandlung von Adipositas und Hungergefühlen bei Patienten mit dem seltenen Bardet-Biedl-Syndrom (BBS) bewertet. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierbei einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren, bei denen eine Adipositas und unkontrollierter Hunger im Zusammenhang mit einem genetisch bestätigten Bardet-Biedl-Syndrom (BBS) vorliegen.

Wichtige Änderungen und Bewertung Obwohl klinische Daten eine Reduktion des Body-Mass-Index (BMI) zeigten, blieb die klinische Relevanz aufgrund der kurzen Studiendauer (14 Wochen kontrolliert) und des weiterhin massiv erhöhten BMI-Niveaus unklar. Infolgedessen wurde der Zusatznutzen als nicht quantifizierbar eingestuft, wobei die Jahrestherapiekosten pro Patient (je nach Alter und Dosierung) bei ca. 30.415 € bis 91.245 € liegen.