Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Palivizumab

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dient der umfassenden Neufassung und Aktualisierung des Therapiehinweises zu Antikörpern gegen das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) in der Arzneimittel-Richtlinie. Ziel ist es, neben dem bisherigen Wirkstoff Palivizumab auch den neu zugelassenen Wirkstoff Nirsevimab in die Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise und die fachlichen Informationen der Anlage IV aufzunehmen.

Folgende Bestandteile der Richtlinie werden durch den Beschluss geändert:

• Anlage IV (Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern) – Der gesamte Therapiehinweis wird neu gefasst. Er umfasst nun sowohl Palivizumab (Synagis®) als auch Nirsevimab (Beyfortus®) und enthält aktualisierte Angaben zu deren Indikationen, Dosierungen, Kosten und klinischer Wirksamkeit.
• Anlage IV (Abschnitt Indikation) – Es wird eine bedingte Änderung vorgenommen: Sobald die Zulassung von Nirsevimab offiziell auf Kinder bis zu 24 Monaten in ihrer zweiten RSV-Saison erweitert wird, wird diese Patientengruppe explizit in den Text der Indikation aufgenommen.
• Anlage IV (Abschnitt Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise) – Die wirtschaftliche Verordnung wird für Kinder mit hohem Risiko (z. B. Frühgeborene, Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, Herzfehlern oder Trisomie 21) konkretisiert. Im Falle der oben genannten Zulassungserweiterung von Nirsevimab entfällt zudem die bisherige Altersbeschränkung von 12 Monaten für diesen Wirkstoff, und der einschränkende Satz zur Unmöglichkeit einer Anwendung nach der ersten Saison wird gestrichen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat den Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IV) umfassend aktualisiert, um neben dem bisherigen Wirkstoff Palivizumab auch das neu zugelassene Nirsevimab (Beyfortus®) zu berücksichtigen. Ziel ist es, die wirtschaftliche Verordnung dieser kostenintensiven Prophylaxe auf Kinder mit einem nachgewiesen hohen Risiko für schwere Infektionsverläufe zu fokussieren, wozu unter anderem Frühgeborene (bis zur 35. SSW) sowie Kinder mit Trisomie 21, bronchopulmonaler Dysplasie oder Herzfehlern zählen. Wichtige Änderungen umfassen die Anpassung der Altersgrenzen (Nirsevimab primär bis 12 Monate), die Aufnahme von Trisomie 21 als eigenständigen Risikofaktor sowie die Möglichkeit von begründeten Einzelfallentscheidungen bei schwerer Immunsuppression oder neuromuskulären Erkrankungen.