Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Bisphosphonate bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel des Verfahrens ist die Aufnahme von Bisphosphonaten zur adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, postmenopausalem Mammakarzinom in die Anlage VI (Off-Label-Use).

Durch diesen Beschluss wird das offizielle Konsultationsverfahren eingeleitet, um die Verordnungsfähigkeit dieser Wirkstoffe für das genannte, nicht zugelassene Anwendungsgebiet zu prüfen und die entsprechenden Anwendungshinweise (u. a. zu Behandlungsziel, Dosierung und Patientengruppe) in Teil A der Anlage VI festzulegen. Der Beschluss dient der Vorbereitung einer endgültigen Richtlinienänderung und ermöglicht es den betroffenen Fachkreisen und Institutionen, zum Entwurf der neuen Regelungen Stellung zu nehmen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um die adjuvante Bisphosphonat-Therapie als verordnungsfähigen Off-Label-Use in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI Teil A) aufzunehmen. Ziel ist es, durch den Einsatz dieser Wirkstoffe das rückfallfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben zu verbessern und ossäre Komplikationen zu reduzieren.

Betroffene Patientengruppen Die Regelung betrifft postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Mammakarzinom im Frühstadium (einschließlich inflammatorischer und lokal fortgeschrittener, kurativ behandelbarer Stadien).

Wichtige Änderungen Für die Wirkstoffe Clodronat, Ibandronat und Zoledronat wird eine offizielle Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use für eine Behandlungsdauer von maximal fünf Jahren geschaffen. Dabei wurden die Dosierungsempfehlungen an aktuelle Leitlinien angepasst und spezifische Behandlungsziele (Prävention ossärer Komplikationen) sowie Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen präzisiert.