Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Benennung von Kombinationspartnern für den Wirkstoff Finerenon zur Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V. Konkret wird die bisherige Einstufung von Dapagliflozin als Kombinationspartner für Finerenon im Anwendungsgebiet der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes (Stadium 1 und 2) korrigiert.

• Anlage XII – Im Abschnitt zur Nutzenbewertung von Finerenon wird die Benennung von Dapagliflozin (Forxiga) als Kombinationspartner gestrichen und durch den Hinweis ersetzt, dass kein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen die Voraussetzungen für eine Benennung nach § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
• Anlage XIIa – Die Angaben zum Wirkstoff Finerenon (bezogen auf den Beschluss vom 17. August 2023) werden vollständig gestrichen, sodass für dieses Anwendungsgebiet keine Wirkstoffkombinationen mehr für den Kombinationsabschlag gelistet sind.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA korrigiert mit diesem Beschluss die Benennung von Kombinationspartnern für den Wirkstoff Finerenon, um diese an eine neue Grundsatzentscheidung zur Umsetzung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (§ 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V) anzupassen. Ziel ist eine rechtssichere und einheitliche Listung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die in Kombination mit dem bewerteten Präparat eingesetzt werden können.

Betroffene Patientengruppen / Leistungen Die Änderung betrifft Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie), für die Finerenon als Therapieoption zur Verfügung steht.

Wichtige Änderungen Es werden nur noch solche Arzneimittel als Kombinationspartner benannt, für die in der Fachinformation des bewerteten Wirkstoffs (Finerenon) explizite Angaben zu einer Kombinationstherapie vorliegen. Zuvor fälschlicherweise gelistete Wirkstoffe, zu denen die Fachinformation keine Angaben enthielt, wurden aus der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie entfernt.