Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen – Änderung

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Anforderungen an eine anwendungsbegleitende Datenerhebung für den Wirkstoff Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (Tecartus) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms. Konkret wird in den Vorgaben zur Datenerhebung die Vergleichskomponente im PICO-Schema angepasst, indem die Liste der für die patientenindividuelle Therapie zur Auswahl stehenden Arzneimittel und Behandlungsoptionen (z. B. Ibrutinib, Venetoclax oder Stammzelltransplantation) aktualisiert und eine zugehörige Fußnote gestrichen wird. Ziel der Änderung ist die Präzisierung der Vergleichsdaten, die im Rahmen der laufenden Datenerhebung zur Nutzenbewertung generiert werden müssen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses vom 16. November 2023:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) passt mit diesem Beschluss die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung für den Wirkstoff Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms an. Aufgrund aktueller medizinischer Erkenntnisse wird die Liste der zulässigen Vergleichstherapien (Komparatoren) aktualisiert, indem der Wirkstoff Venetoclax als neue Option ergänzt und die Kombination R-CHOP/R-DHAP aufgrund geringer Relevanz gestrichen wird. Ziel dieser Änderung ist es, die Datenerhebung präziser an der tatsächlichen Versorgungssituation von Patienten auszurichten, die bereits mindestens zwei Vortherapien (einschließlich eines BTK-Inhibitors) erhalten haben.