Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi) gemäß § 35a SGB V in einem neuen Anwendungsgebiet (Behandlung bestimmter großzelliger B-Zell-Lymphome nach einer Vortherapie bei frühem Rezidiv oder Refraktärität) durch Ergänzung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.

Für Patienten, die für eine Hochdosistherapie infrage kommen, wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Induktionstherapie gefolgt von Stammzelltransplantation) festgestellt, insbesondere aufgrund von Vorteilen beim ereignisfreien Überleben. Für Patienten, die nicht für eine Hochdosistherapie infrage kommen, gilt ein Zusatznutzen hingegen als nicht belegt, da keine ausreichenden Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel belaufen sich auf rund 345.000 Euro pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertet den Zusatznutzen der CAR-T-Zelltherapie Lisocabtagen maraleucel für ein neues Anwendungsgebiet bei erwachsenen Patienten mit aggressiven B-Zell-Lymphomen (u. a. DLBCL), deren Erkrankung früh (innerhalb von 12 Monaten) rezidiviert ist oder nicht auf die Erstlinientherapie ansprach. Ziel ist die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber der bisherigen Standardtherapie (Chemoimmuntherapie gefolgt von Stammzelltransplantation).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterscheidet nach der Eignung für eine Hochdosistherapie:

• Gruppe a): Patienten, die für eine Hochdosistherapie infrage kommen.
• Gruppe b): Patienten, die aufgrund von Alter oder Komorbiditäten nicht für eine Hochdosistherapie infrage kommen (differenziert nach Lymphom-Typ).

Wichtige Änderungen und Bewertung

• Zusatznutzen: Für hochdosisfähige Patienten (a) wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, da die Therapie das Scheitern des kurativen Ansatzes deutlich besser verhindert als die Vergleichstherapie. Für nicht-hochdosisfähige Patienten (b) gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da der Hersteller hierfür keine ausreichenden Daten einreichte.
• Vergleichstherapie: Aufgrund neuer Rechtslagen (ALBVVG) definierte der G-BA erstmals auch nicht zugelassene, aber dem Therapiestandard entsprechende Arzneimittelkombinationen (wie R-GDP oder R-ICE) als zweckmäßige Vergleichstherapie.