Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Emicizumab (Neues Anwendungsgebiet: moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Benennung von Kombinationspartnern für den Wirkstoff Emicizumab zur Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V. Ziel ist die Korrektur der Angaben in den Anlagen XII und XIIa, da für das spezifische Anwendungsgebiet (moderate Hämophilie A mit schwerem Blutungsphänotyp) keine Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen als Kombinationspartner im Sinne des Gesetzes vorliegen.

• Anlage XII (Emicizumab, Beschluss vom 17. August 2023) – In Abschnitt 5 wird die Liste der benannten Kombinationspartner (verschiedene Faktor-VIII-Präparate wie Simoctocog alfa, Turoctocog alfa pegol etc.) gestrichen und durch die Feststellung ersetzt, dass kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen vorliegt, welches die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt.
• Anlage XIIa (Emicizumab, Beschluss vom 17. August 2023) – Die gesamten Angaben zum Wirkstoff Emicizumab, die der Identifizierung von Kombinationstherapien und deren Geltungsdauer dienten, werden in dieser Anlage ersatzlos gestrichen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Zusammenfassung Der G-BA präzisiert mit diesem Beschluss die Benennung von Kombinationstherapien für den Wirkstoff Emicizumab zur Behandlung von moderater Hämophilie A (ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, schwerer Blutungsphänotyp). In Umsetzung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes werden nun nur noch solche Arzneimittelkombinationen explizit aufgeführt, für die in der Fachinformation des Wirkstoffs konkrete Angaben zur kombinierten Anwendung vorliegen. Diese Änderung dient der formalen Korrektur des vorangegangenen Nutzenbewertungsbeschlusses, um die konsistente Anwendung der neuen gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen.