Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Benennung von Kombinationspartnern für den Wirkstoff Dapagliflozin im Anwendungsgebiet der chronischen Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %). Ziel ist die Korrektur der Angaben zur Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V in den entsprechenden Anlagen der Richtlinie.

• Anlage XII – Im Abschnitt zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Beschluss vom 17. August 2023) wird die Benennung von Empagliflozin als Kombinationspartner gestrichen und durch die Feststellung ersetzt, dass kein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen die Voraussetzungen für eine Benennung gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
• Anlage XIIa – Die Angaben zum Wirkstoff Dapagliflozin bezüglich des Beschlusses vom 17. August 2023, die Empagliflozin als Kombinationspartner für die Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz (HFpEF und HFmrEF) aufführten, werden vollständig gestrichen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der G-BA korrigiert mit diesem Beschluss die Liste der Kombinationspartner für den Wirkstoff Dapagliflozin im Anwendungsgebiet der chronischen Herzinsuffizienz (LVEF > 40 %). Hintergrund ist eine Präzisierung der Verwaltungspraxis zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, wonach künftig nur noch solche Arzneimittel als Kombinationspartner benannt werden, die explizit in der Fachinformation des bewerteten Wirkstoffs erwähnt sind. Durch die Streichung zuvor fälschlicherweise gelisteter Wirkstoffe ohne entsprechenden Fachinfo-Bezug wird die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie an diese neue Grundsatzentscheidung angepasst.