Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Benennung von Kombinationspartnern für das Arzneimittel Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Kindern. Konkret werden die Anlagen XII und XIIa der Richtlinie geändert, um die Liste der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zu korrigieren, die für den Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V relevant sind.

• Anlage XII – In den Angaben zur Nutzenbewertung von Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Beschluss vom 17. August 2023) wird für die Patientengruppen a, b und c die Benennung von Dolutegravir (Tivicay) als Kombinationspartner gestrichen. Stattdessen wird festgestellt, dass kein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen vorliegt, das die Voraussetzungen für eine Benennung gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
• Anlage XIIa – Die Einträge zum Wirkstoff Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin, die sich auf den Beschluss vom 17. August 2023 bezogen und Dolutegravir (Tivicay) als zu benennenden Kombinationspartner für die Patientengruppen a, b und c aufführten, werden vollständig gestrichen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA korrigiert die Benennung von Kombinationstherapien für das Arzneimittel Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin gemäß den Vorgaben des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (§ 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V). Ziel ist die rechtssichere Umsetzung einer Grundsatzentscheidung, nach der nur solche Wirkstoffe als Kombinationspartner benannt werden, die explizit in der Fachinformation des bewerteten Arzneimittels erwähnt werden.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Kinder mit einer HIV-Infektion, die ein Körpergewicht von 14 kg bis unter 12 Jahre aufweisen und mit der Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin behandelt werden.

Wichtige Änderungen In den Anlagen XII und XIIa der Arzneimittel-Richtlinie werden zuvor fälschlicherweise benannte Kombinationspartner gestrichen. Da die Fachinformation für dieses spezifische Anwendungsgebiet keine Angaben zum Einsatz in einer Kombinationstherapie enthält, entfällt die Benennung anderer Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in diesem Kontext.