Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 04/2023

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses regelt die Änderung der Geltungsdauer für die Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in der Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die zeitliche Befristung bzw. Aufhebung der gegenseitigen Benennung von Wirkstoffen (insbesondere bei Diabetes- und Asthma-Therapeutika), die aufgrund des Ablaufs des Unterlagenschutzes oder des Marktaustritts von Vergleichspräparaten notwendig wurde.

Die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie wird in Bezug auf folgende Wirkstoffe und deren Benennungen geändert:

• Benralizumab (Punkt 1) – Streichung von Fluticason/Vilanterol aus der Liste der benannten Wirkstoffe und Befristung der Geltungsdauer bis zum 13. November 2023.
• Canagliflozin (Punkt 2) – Aufhebung der Benennung anderer Wirkstoffe in den Patientengruppen b bis e und Festlegung differenzierter Befristungen (bis 11. bzw. 15. November 2023).
• Dapagliflozin (Punkte 3 und 4) – Aufhebung der Benennung von Wirkstoffen in verschiedenen Patientengruppen und Befristung der Geltungsdauer (überwiegend bis 11. November 2023).
• Dapagliflozin/Metformin (Punkt 5) – Streichung von Canagliflozin und Dapagliflozin aus der Benennungsliste und entsprechende Befristung der Geltungsdauer.
• Dulaglutid (Punkte 6 und 7) – Streichung von Canagliflozin und/oder Dapagliflozin aus den Benennungen mit Befristungen bis November 2023.
• Dupilumab (Punkt 8) – Streichung von Fluticason/Vilanterol und Befristung der Benennung bis zum 13. November 2023.
• Empagliflozin (Punkt 9) – Streichung von Canagliflozin und Dapagliflozin sowie Befristung der Geltungsdauer.
• Ertugliflozin (Punkt 10) – Streichung von Canagliflozin und Dapagliflozin sowie Befristung der Geltungsdauer.
• Esketamin (Punkt 11) – Befristung der Benennung von Vortioxetin bis zum 18. Dezember 2023 und Einfügung eines Hinweises auf die spätere Aufhebung.
• Fluticason/Vilanterol (Punkt 12) – Aufhebung der Benennung diverser Wirkstoffe (u.a. Mepolizumab, Benralizumab) zum 13. November 2023.
• Insulin degludec/Liraglutid (Punkte 13 und 14) – Streichung von Canagliflozin und Dapagliflozin sowie Befristung der Geltungsdauer.
• Insulin glargin/Lixisenatid (Punkt 15) – Streichung von Canagliflozin und Dapagliflozin sowie Befristung der Geltungsdauer.
• Macitentan (Punkt 16) – Befristung der Benennung von Selexipag und Riociguat bis zum 27. Dezember 2023 inklusive Aufhebungshinweis.
• Mepolizumab (Punkte 17 und 18) – Streichung von Fluticason/Vilanterol und Befristung der Benennung bis zum 13. November 2023.
• Reslizumab (Punkt 19) – Streichung von Fluticason/Vilanterol und Befristung der Benennung bis zum 13. November 2023.
• Riociguat (Punkt 20) – Befristung der Benennung von Macitentan bis zum 27. Dezember 2023 inklusive Aufhebungshinweis.
• Selexipag (Punkt 21) – Befristung der Benennung von Macitentan bis zum 27. Dezember 2023 inklusive Aufhebungshinweis.
• Semaglutid (Punkt 22) – Streichung von Canagliflozin und Dapagliflozin sowie Befristung der Geltungsdauer.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 16. November 2023:

Zusammenfassung: Dieser Beschluss passt die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie an, indem er die Geltungsdauer für die Benennung bestimmter Wirkstoffe als „neue Wirkstoffe“ in Kombinationstherapien aktualisiert. Hintergrund ist der Ablauf des gesetzlichen Unterlagenschutzes im 4. Quartal 2023 für die Wirkstoffe Canagliflozin, Dapagliflozin, Fluticasonfuroat/Vilanterol, Macitentan und Vortioxetin. Mit dem Ende dieses Schutzes entfällt für diese Arzneimittel die Einstufung als neuer Wirkstoff gemäß § 35a SGB V, was Auswirkungen auf deren Listung in Kombinationstherapien und die entsprechende Nutzenbewertung hat.