Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und Anlage XIIa: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Benennung von Kombinationspartnern für den Wirkstoff Finerenon zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes. Konkret werden die Anlagen XII und XIIa dahingehend geändert, dass Dapagliflozin nicht mehr als Kombinationspartner gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V (im Kontext des Kombinationsabschlags) geführt wird. In Anlage XII wird nunmehr festgestellt, dass für Finerenon kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen vorliegt, welches die gesetzlichen Voraussetzungen für eine solche Benennung erfüllt, während in Anlage XIIa die entsprechenden Einträge zu Dapagliflozin gestrichen werden.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss korrigiert die Benennung von Kombinationspartnern für den Wirkstoff Finerenon (Behandlung chronischer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes) in der Arzneimittel-Richtlinie. Hintergrund ist eine neue Grundsatzentscheidung des G-BA, wonach Arzneimittel für eine Kombinationstherapie gemäß § 35a Abs. 3 S. 4 SGB V nur dann explizit benannt werden, wenn die Fachinformation des bewerteten Wirkstoffs konkrete Angaben zu deren gemeinsamen Einsatz enthält. Da im ursprünglichen Beschluss vom August 2023 auch Wirkstoffe ohne solche Fachinformations-Bezüge aufgeführt waren, wurden diese Benennungen nun entfernt, um eine konsistente Umsetzung des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes zu gewährleisten.