Arzneimittel-Richtlinie: Änderung des Beschlusses vom 15. Juni 2023

Dieser Beschluss dient der Präzisierung der Regelungen zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die redaktionelle Anpassung der Vorgaben für Apotheken beim Austausch von parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung.

Folgende Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie werden geändert:

• § 40b Absatz 1 – In den Sätzen 1 und 3 wird der Begriff „wirkstoffgleiches“ bzw. die entsprechende Formulierung gestrichen, um die Terminologie an die spezifischen Anforderungen biologischer Arzneimittel anzupassen.
• § 40b Absatz 3 – In Satz 1 wird das Wort „wirkstoffgleichen“ durch das Wort „weiteren“ ersetzt, um die Austauschmöglichkeiten präziser zu definieren.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Hauptinhalt und Ziel Dieser Beschluss passt die Arzneimittel-Richtlinie (§ 40b AM-RL) an, um Apotheken die rechtssichere Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biosimilars) bei parenteralen Zubereitungen zu ermöglichen. Ziel der Änderung ist die Ausräumung rechtlicher Bedenken des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), indem missverständliche Begrifflichkeiten korrigiert wurden.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Regelung betrifft Patientinnen und Patienten, die parenterale Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung erhalten (z. B. Infusionen in der Onkologie oder Rheumatologie), welche aus biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken hergestellt werden.

Wichtige Änderungen Zentral ist die Streichung des Begriffs „wirkstoffgleich“, da dieser fachsprachlich primär für Generika reserviert ist; stattdessen wird nun die sozialgesetzliche Formulierung „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel“ bzw. neutrale Begriffe verwendet. Damit wird klargestellt, dass Biosimilars zwar therapeutisch vergleichbar und austauschbar sind, aber aufgrund ihres komplexen Herstellungsprozesses nicht als identische Kopien (Wirkstoffgleichheit) im klassischen Sinne gelten.