Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung September 2023

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel. Konkret wird die Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) angepasst, um die Liste der austauschbaren Biosimilars aktuell zu halten.

In der Anlage VIIa zum Abschnitt M der AM-RL wird in der Tabelle beim Wirkstoff Trastuzumab das Arzneimittel „Herwenda“ in die Liste der Biosimilars aufgenommen und alphabetisch einsortiert. Damit wird dieses Präparat formal in die Regelungen zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars einbezogen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie, die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung enthält. Die wesentliche Änderung betrifft den Wirkstoff Trastuzumab (eingesetzt u. a. bei Brustkrebs), für den das neu zugelassene Biosimilar Herwenda in die Liste der intravenös anwendbaren Alternativen zum Referenzarzneimittel Herceptin aufgenommen wurde. Ziel der Aktualisierung ist es, den behandelnden Ärzten auf Basis aktueller Zulassungsdaten eine rechtssichere Orientierung für die Umstellung auf kostengünstigere biotechnologische Arzneimittel zu geben.