Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung November 2023

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist die Anpassung der Liste biotechnologisch hergestellter biologischer Referenzarzneimittel und ihrer Biosimilars an den aktuellen Stand der Zulassungen und Marktsituation. Konkret sieht der Entwurf vor, neue Biosimilars (z. B. zu Ranibizumab und Ustekinumab) aufzunehmen, nicht mehr relevante Wirkstoffe (Tremelimumab) zu entfernen und redaktionelle Anpassungen an den Fußnoten vorzunehmen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 28. November 2023:

Dieser Beschluss leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, welche Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars für die ärztliche Verordnung gibt. Die wesentlichen Änderungen umfassen die Aufnahme des Wirkstoffs Ustekinumab (Referenz: Stelara) sowie die Ergänzung des Biosimilars Rimmyrah beim Wirkstoff Ranibizumab, sofern die jeweiligen Zulassungen erfolgen. Gleichzeitig wird der Wirkstoff Tremelimumab aus der Liste gestrichen, da nach dem Widerruf einer Zulassung kein Biosimilar-Wettbewerb mehr besteht und somit die Kriterien für die Anlage VIIa entfallen.