Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacubitril/Valsartan (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion, 1 Jahr bis 17 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V.

Gegenstand des Beschlusses ist das neue Anwendungsgebiet des Wirkstoffs Sacubitril/Valsartan (Handelsname Entresto) zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Dysfunktion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Captopril oder Enalapril) nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für das Arzneimittel liegen je nach Gewicht des Patienten zwischen ca. 821 € und 4.876 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 7. Dezember 2023:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Sacubitril/Valsartan (Entresto) um ein neues Anwendungsgebiet für Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre) mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz und linksventrikulärer Dysfunktion ergänzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden die Wirkstoffe Captopril oder Enalapril festgelegt. In der Gesamtbewertung der vorgelegten Studiendaten (PANORAMA-HF) konnten keine signifikanten Vorteile gegenüber der Vergleichstherapie in den Bereichen Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität festgestellt werden, weshalb ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt.